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    新法規對水分活度的認可
    更新時(shí)間:2024-05-30 點(diǎn)擊量:118

    近年來(lái),水分活度(Aw)在制藥行業(yè)中的重要性日益凸顯,成為衡量藥品質(zhì)量、穩定性和安全性的關(guān)鍵參數。特別是在2006年,美國藥典(USP)引入了通用章節USP<1112>,正式認可了水分活度在制藥領(lǐng)域的應用,隨后歐洲藥典和日本藥局也紛紛將其納入規范之中。而到了2021年5月,USP在USP-NF 45中進(jìn)一步發(fā)布了新的通則<922>,詳細規定了水分活度的測定方法,為制藥公司提供了明確的指導和參考。

    水分活度在制藥行業(yè)的應用

    水分活度在制藥行業(yè)中的應用廣泛,其主要功能包括:

    優(yōu)化產(chǎn)品配方:通過(guò)測量和控制水分活度,制藥公司可以?xún)?yōu)化產(chǎn)品配方,提高防腐系統的抗菌效果,減少微生物限度檢查和有害微生物篩選的頻率。

    減少藥物降解:對于易于化學(xué)水解的產(chǎn)品,降低水分活度可以顯著(zhù)減少活性藥物成分(API)的降解,從而確保藥品的質(zhì)量和穩定性。

    降低微生物污染風(fēng)險:水分活度的降低可以減少制劑(尤其是液體、軟膏、洗劑和乳霜)對微生物污染的敏感性,提高藥品的安全性。

    水分活度測量的新技術(shù)發(fā)展

    隨著(zhù)科技的進(jìn)步,水分活度測量的技術(shù)也在不斷發(fā)展。目前,AOAC International推薦的測量方法包括鏡面冷凝露點(diǎn)法和激光法。這使得研究人員可以更加靈活地測試各種物質(zhì)的水合物形成和API的穩定性。意大利Steroglass斯特洛WaterLab水分活度儀作為一款高精度、可控溫的露點(diǎn)水分活度儀,其性能*,操作簡(jiǎn)便,能夠滿(mǎn)足廣大食品、制藥、科學(xué)研究、檢驗機構等領(lǐng)域的需求。其高分辨率、高準確性、快速測量等特點(diǎn),使得用戶(hù)能夠快速準確地得到產(chǎn)品的水分活度數據,為產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了有力的支持。

    此外,一些新儀器還結合了機器學(xué)習和人工智能(AI)功能,可以在極短的時(shí)間內提供精確的測量結果。這大大節省了測試時(shí)間,特別是在需要大量測試的應用中,可以顯著(zhù)提高工作效率。

    水分活度的多功能性

    除了上述應用外,水分活度在制藥行業(yè)中的多功能性還體現在以下幾個(gè)方面:

    提高輔料效力:通過(guò)測量和控制水分活度,可以?xún)?yōu)化輔料的性能,提高其在藥品中的效力。

    包裝評估:水分活度可以作為評估藥品包裝材料性能的重要指標之一,幫助制藥公司選擇合適的包裝材料。

    片劑硬度控制:在片劑生產(chǎn)過(guò)程中,水分活度的控制可以影響片劑的硬度和溶出度等關(guān)鍵屬性。

    總之,非無(wú)菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則旨在通過(guò)控制藥品的水分活度來(lái)降低微生物繁殖的風(fēng)險,確保藥品的質(zhì)量和安全。這需要從處方設計、生產(chǎn)過(guò)程控制、微生物限度檢測等多個(gè)方面進(jìn)行綜合考慮和實(shí)施。


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